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2025年3月31日，上海榮瑞醫(yī)藥科技有限公司宣布其自主研發(fā)的溶瘤病毒Ⅰ類新藥OVV-01水皰性口炎病毒注射液，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予OVV-01的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療軟組織肉瘤（Soft Tissue Sarcoma, STS）。此項(xiàng)認(rèn)定標(biāo)志著OVV-01在治療這一罕見惡性腫瘤領(lǐng)域的臨床價(jià)值和創(chuàng)新潛力獲得國際權(quán)威認(rèn)可，為全球患者帶來新的治療希望。

孤兒藥認(rèn)定加速臨床開發(fā)，惠及罕見腫瘤患者

孤兒藥資格認(rèn)定是FDA為鼓勵(lì)企業(yè)開發(fā)治療罕見?。绹x患者人數(shù)少于20萬）的創(chuàng)新療法而設(shè)立的特殊政策。獲得認(rèn)定的藥物將享有包括7年市場獨(dú)占期、臨床試驗(yàn)費(fèi)用稅收減免、快速審評通道等多項(xiàng)支持，有望加速OVV-01的臨床開發(fā)及未來上市進(jìn)程。

軟組織肉瘤是一種起源于結(jié)締組織的罕見惡性腫瘤，占所有成人惡性腫瘤的1%，具有亞型復(fù)雜、侵襲性強(qiáng)、易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)。目前，手術(shù)切除聯(lián)合放化療仍是主要治療手段，但晚期患者預(yù)后極差，5年生存率不足15%。臨床亟需更安全有效的創(chuàng)新療法。

榮瑞醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO周國慶博士表示：“OVV-01獲得FDA孤兒藥認(rèn)定是榮瑞全球化戰(zhàn)略的重要里程碑。我們始終致力于為罕見腫瘤患者提供突破性治療方案，此次認(rèn)定將進(jìn)一步推動(dòng)OVV-01的臨床開發(fā)進(jìn)程。未來，我們將與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)及臨床專家緊密合作，加速推進(jìn)該產(chǎn)品的國際化布局，盡早惠及患者。”