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2025年2月12日，上海榮瑞醫(yī)藥科技有限公司宣布其自主研發(fā)的溶瘤病毒Ⅰ類新藥OVV-01水皰性口炎病毒注射液獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）臨床II期的快速通道認(rèn)定（Fast Track Designation, FTD），用于治療晚期軟組織肉瘤。此前，OVV-01水皰性口炎病毒注射液，同時獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予新藥II期和I期臨床試驗(yàn)（IND）許可，成為我國首款同時獲得美國FDA IND兩個批件的溶瘤病毒產(chǎn)品。本次獲得 FDA 授予的快速通道認(rèn)定將極大地加快本品在臨床試驗(yàn)期間的開發(fā)進(jìn)程。

關(guān)于快速通道認(rèn)定

快速通道認(rèn)定（Fast Track Designation, FTD）由美國FDA設(shè)立，旨在加速用于治療嚴(yán)重疾病并加速未滿足的臨床需求的新藥研發(fā)。

獲得FTD后，在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，申請人將獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。此外，申請人在提交上市申請 (NDA/BLA)時，可以向FDA滾動遞交(rolling submission)新藥研究資料，這些優(yōu)惠政策將為OVV-01的快速開發(fā)提供有力的保障，進(jìn)而加速OVV-01的研發(fā)及上市進(jìn)程。

榮瑞醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO周國慶博士表示：“我們很高興在溶瘤病毒開發(fā)領(lǐng)域接連獲得重要進(jìn)展，本次獲得FTD認(rèn)定將加快OVV-01的臨床開發(fā)，同時也表明OVV-01在治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足臨床需求的潛力獲得美國FDA的認(rèn)可。在后續(xù)研發(fā)中我們將會積極與FDA溝通，加快推動本品的上市進(jìn)程，也希望盡早為全球晚期軟組織肉瘤患者提供更為安全有效的治療選擇。”

關(guān)于OVV-01

OVV-01是一種攜帶NY-ESO-1腫瘤相關(guān)抗原的重組水皰性口炎病毒（VSV）。OVV-01可以特異性地在腫瘤細(xì)胞中復(fù)制，溶解腫瘤細(xì)胞，除釋放出多種腫瘤抗原外，還表達(dá)出具有強(qiáng)免疫原性NY-ESO-1抗原，調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境，誘導(dǎo)腫瘤特異性免疫應(yīng)答，促進(jìn)T細(xì)胞活化、擴(kuò)增、招募浸潤的T細(xì)胞在腫瘤內(nèi)調(diào)控免疫抑制等方式殺傷腫瘤細(xì)胞。

關(guān)于榮瑞醫(yī)藥

上海榮瑞醫(yī)藥科技有限公司成立于2020年，是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型腫瘤免疫治療公司，專注于開發(fā)First-in-Class and First-in-human的創(chuàng)新藥。

公司擁有溶瘤病毒疫苗（OVV Platform）和溶瘤病毒疫苗驅(qū)動免疫聯(lián)合治療實(shí)體腫瘤和血液腫瘤（OVV-Drive-IO Platform）等一系列自主知識產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)平臺，具有國際領(lǐng)先水平的創(chuàng)新產(chǎn)品，以及深厚的企業(yè)運(yùn)營管理、投融資等專業(yè)技能，聚焦于臨床急需的腫瘤免疫治療，為病人研發(fā)救命藥。